Accélérer les autorisations d’essais cliniques en France et en Europe
3 février 2026
La recherche clinique est encadrée par des procédures réglementaires strictes visant à garantir une évaluation rigoureuse des innovations étudiées et à protéger la sécurité, le bien-être et les droits des participants. En raison de ces exigences indispensables, les procédures d’évaluation des projets d’essais cliniques nécessitent un certain délai. Des mesures vont être mises en place afin d’accélérer ces procédures, tout en maintenant des standards élevés de qualité, de sécurité et d’éthique.
Dispositif fast-track pour accélérer les autorisation de certains essais cliniques mononationaux en France
Au cours du premier trimestre 2026, un nouveau dispositif appelé fast-track va être mis en place afin d’accélérer l’autorisation de certains essais cliniques réalisés en France (essais cliniques mononationaux). Cette mesure a pour objectif d’attirer plus de projets de recherche clinique sur le territoire français et de permettre aux patients d’avoir un accès plus rapide aux thérapies innovantes.
Consultez le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour plus de détails sur les essais cliniques concernés par cette mesure et les nouveaux délais d’autorisation : https://ansm.sante.fr/actualites/la-france-sengage-avec-un-dispositif-fast-track-pour-accelerer-les-autorisations-dessais-cliniques
Procédure FAST-EU pour accélérer pour l’évaluation d’essais cliniques multinationaux en Europe
Les autorités nationales compétentes (ANC) et les comités d’éthique de l’Union Européenne/Espace Economique Européen (UE/EEE) ont convenu de tester une approche coordonnée de procédure accélérée pour l’évaluation et l’autorisation des essais cliniques multinationaux. Cette initiative, dénommée FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials), vise à améliorer la prévisibilité, la coordination et l’efficacité des délais réglementaires.
Tout juste lancée, FAST-EU s’inscrit dans le cadre des futures initiatives législatives de la Commission européenne visant à rationaliser les procédures applicables aux essais cliniques multinationaux. Elle a pour objectif de renforcer la collaboration entre les autorités nationales du médicament, d’accroître la compétitivité mondiale de l’Europe en recherche clinique, d’attirer des investissements en recherche et de permettre un accès plus rapide aux innovations thérapeutiques pour les patients.
Guide FAST-EU pour les promoteurs européens : https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/HMA_joint/00-About_HMA/03-Working_Groups/CTCG/FAST-EU_sponsor_guidance_v1.0-_2026-01-21.pdf
Santé Active Edition – Synergy Pharm, partenaire de la recherche clinique
Notre équipe de rédaction médicale expérimentée rédige pour ses clients les documents cliniques réglementaires devant être soumis aux autorités de santé avant et après une étude clinique.
Par ailleurs, la communication des résultats de recherche clinique est essentielle pour assurer le partage des connaissances avec la communauté scientifique, les professionnels de santé et les patients. Elle contribue à la transparence, à la diffusion des enseignements tirés des essais et au progrès continu de la recherche, en favorisant le développement de nouvelles approches thérapeutiques et l’amélioration des pratiques cliniques. Les rédacteurs médicaux de notre équipe interviennent également à ce niveau en rédigeant des publications pour journaux à comité de lecture (articles originaux, revues de la littérature…) et en préparant différents supports de communication pour les congrès (résumés, posters, diapositives, compte-rendu…) et le grand public.
N’hésitez pas à nous contacter pour discuter de vos projets !
