Recommandations CONSERVE 2021

7 septembre 2021

Une étude clinique peut subir des modifications importantes en réponse à des circonstances atténuantes telles que la pandémie de COVID-19. La Recommandation CONSERVE* 2021 prodigue des conseils pour la rédaction de rapports d’études cliniques et de protocoles d’études cliniques relatifs à des études ayant subi des modifications :

• ayant des conséquences importantes au niveau scientifique, éthique, de faisabilité, inférentiel ou analytique, et
• ayant été provoquées par des situations inévitables indépendantes de la volonté des chercheurs, des promoteurs ou des partenaires financiers de l’étude.

CONSERVE 2021 est une extension des recommandations CONSORT 2010 et SPIRIT 2013 ; elle doit être utilisée avec ces recommandations.

L’extension CONSERVE inclut :

• un outil de mise en œuvre qui indique quand CONSERVE doit être utilisée, et
• des listes pour aider les auteurs à indiquer comment ces modifications importantes dues à des circonstances atténuantes ont impacté l’étude : la liste CONSERVE-CONSORT et la liste CONSERVE-SPIRIT.

L’objectif est de rapporter de manière transparente les modifications importantes apportées aux études en raison de circonstances atténuantes.

La rédaction de protocoles d’étude clinique (ou CSP pour clinical study protocol) et de rapports d’étude clinique (ou CSR pour clinical study report) fait partie de nos prestations. Chez Santé Active Édition – Synergy Pharm, chaque rédacteur médical porte une attention particulière à se tenir informé des nouvelles recommandations.

*CONSORT and SPIRIT Extension for RCTs Revised in Extenuating Circumstances