Nouvelle Réglementation des Essais Cliniques en Europe

2 décembre 2021

Le 31 janvier 2022, la Réglementation des Essais Cliniques (Regulation (EU) No 536/2014) entre en vigueur et change le déroulement des essais cliniques dans l’Union Européenne (European Union, EU) en annulant la Directive des Essais Cliniques (EC No 2001/20/EC).

L’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) a mis en place un portail d’information des essais cliniques (Clinical Trials Information System, CTIS) qui centralise les informations et les bases de données des essais cliniques au sein de l’EU. La Réglementation via le CTIS permettra notamment d’harmoniser la soumission et l’évaluation des essais cliniques menés dans plusieurs états membres, de centraliser et partager les données de sécurité d’un produit, et d’augmenter le niveau de transparence des essais cliniques. Lundi 29 novembre, l’EMA a présenté les points clés de la mise en place de la Réglementation pour les petites et moyennes entreprises et les institutions de recherche publiques, notamment les périodes de transition entre la nouvelle Réglementation et la Directive pour les essais cliniques en cours. Une large gamme de documentation est aussi disponible sur le site de l’EMA (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation).

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