Application du règlement (UE) 2017/746 aux DMDIV

19 mai 2022

Le 26 mai 2022, le règlement (UE) 2017/746 entrera en application pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment présenté les nouvelles règles de classification, le calendrier d’application de ce règlement européen, et les dispositions transitoires prévues au cours d’un webinaire accessible en replay : https://www.youtube.com/watch?v=1yjnlBNNQHo

Spécialiste en rédaction médicale, notre équipe expérimentée a les compétences nécessaires pour vous accompagner dans la rédaction de votre documentation règlementaire : rapport d’évaluation clinique (CER) incluant état de l’art/revue de la littérature, mais aussi l’ensemble de la documentation liée à vos investigations cliniques (IC), notamment brochure investigateur (IB), rapport d’étude clinique (CSR)… Retrouvez plus d’informations sur notre page dédiée.

Nous vous accompagnons également dans la rédaction de l’article scientifique relatif à votre investigation clinique. Exemples récents pour des DMDIV :

• Cancel-Tassin et al. World J Urol. 2021
• Ehret et al. J Clin Virol. 2022

N’hésitez pas à nous contacter pour discuter de vos projets !