Dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de votre médicament

Common Technical Document (CTD) : clinique et non clinique

Synergy Pharm réalise pour vous des CTDs ou certaines sections de CTDs aux normes ICH. Nous pouvons rédiger tout ou partie des modules clinique (module 2.5, clinical overview et module 2.7, clinical written and tabulated summaries) et non clinique (module 2.4, non-clinical overview et module 2.6, non-clinical written and tabulated summaries). Nous avons particulièrement l’habitude de la rédaction des parties pharmacocinétique et pharmacodynamique (2.5.2 et 2.7.2), clinical efficacy (2.5.3 et 2.7.3) et clinical safety (2.5.4 et 2.7.4), mais également des modules non cliniques (2.4.3 et 2.4.4, et 2.6.4, 2.6.5 et 2.6.6). Nous pouvons également effectuer une évaluation critique de la littérature médicale afin de sélectionner et de classer les données publiées avant leur inclusion dans les modules 2.4, 2.5, 2.6, et 2.7. Retrouvez plus de détails sur la rédaction de l’état de l’art dans la section « Revues de bibliographie, état de l’art ».

Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP)

Notre service de rédaction médicale rédige votre Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP), nécessaire avant toute demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), de modification d’AMM, et d’essai clinique, en vue de son approbation par les autorités compétentes.