Dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de votre médicament

Common Technical Document (CTD) : clinique et non clinique

Synergy Pharm réalise pour vous des CTDs ou certaines sections de CTDs aux normes ICH. Les rédacteurs médicaux de notre agence de communication médicale peuvent rédiger tout ou partie des modules clinique (module 2.5, clinical overview et module 2.7, clinical written and tabulated summaries) et non clinique (module 2.4, non-clinical overview et module 2.6, non-clinical written and tabulated summaries). Nos rédacteurs ont particulièrement l’habitude de la rédaction des parties pharmacocinétique et pharmacodynamique (2.5.2 et 2.7.2), clinical efficacy (2.5.3 et 2.7.3) et clinical safety (2.5.4 et 2.7.4), mais également des modules non cliniques (2.4.3 et 2.4.4, et 2.6.4, 2.6.5 et 2.6.6). Nous pouvons également effectuer une évaluation critique de la littérature médicale afin de sélectionner et de classer les données publiées avant leur inclusion dans les modules 2.4, 2.5, 2.6, et 2.7. Retrouvez plus de détails sur la rédaction de l’état de l’art dans la section « Revues de bibliographie, état de l’art ».

120-Day Safety Update ou 4-Month Safety Update (4MSU)

Lors de la soumission d’un Common Technical Document (CTD) à la Food and Drug Administration (FDA) pour une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (New Drug Application, NDA), un rapport de mise à jour de la sécurité du produit doit être fourni à la FDA dans les 120 jours suivant la soumission. Ce rapport, également appelé mise à jour de sécurité de 4 mois (4MSU pour 4-Month Safety Update), contient toute nouvelle information sur la sécurité du médicament qui pourrait raisonnablement affecter les contre-indications, avertissements, précautions d’emploi et effets indésirables indiqués dans la proposition d’information et d’étiquetage du produit soumis. Notre équipe expérimentée peut vous accompagner dans la rédaction de ce type de document.

Drug Abuse Liability Assessment (DALA)

Pour certains produits qui présentent un potentiel usage abusif (substances psychoactives), la Food and Drug Administration (FDA) demande un rapport spécifique d’évaluation des risques d’usage abusif du produit appelé « Drug Abuse Liability Assessment » (DALA) au moment de la soumission du Common Technical Document (CTD). Si votre médicament rentre dans ce cadre, notre équipe de rédaction médicale peut rédiger ce document selon les recommandations de la FDA.

Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP)

Notre service de rédaction médicale rédige votre Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP), nécessaire avant toute demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), de modification d’AMM, et d’essai clinique, en vue de son approbation par les autorités compétentes.