Common Technical Documents (CTD) : clinique et non clinique

Synergy Pharm réalise pour vous des CTD ou certaines sections de CTDs aux normes ICH. Nous pouvons rédiger tout ou partie des modules clinique (clinical overview module 2.5 et clinical written and tabulated summaries module 2.7) et non clinique (non-clinical overview module 2.4 et non-clinical written and tabulated summaries, module 2.6). Nous avons particulièrement l’habitude de la rédaction des parties pharmacocinétique et pharmacodynamique (2.5.2 et 2.7.2), clinical efficacy (2.5.3 et 2.7.3) et clinical safety (2.5.4 et 2.7.4), mais également des modules non cliniques (2.4.3, 2.4.4 et 2.6.4, 2.6.5 et 2.6.6).

Brochures investigateurs

Conformément à l’arrêté du 19 mai 2006, nos brochures pour investigateurs reprennent sous une forme concise, simple, objective et impartiale l’ensemble des données cliniques et non cliniques concernant le médicament testé, ainsi que le dosage du médicament expérimental, la posologie, le mode d’administration et les modalités de surveillance de la sécurité.

Protocoles d’études cliniques

Notre service d’aide à la rédaction de protocoles veille à ce que votre essai clinique suive une méthodologie rigoureuse et claire et respecte les règles d’éthique et de bonnes pratiques cliniques (GCP), afin qu’il ait les meilleures chances d’être approuvé par les instances internationales (International Ethics Committee, IEC ou International Regulatory Board, IRB).

Rapports d’études cliniques (phase I à IV)

Nous préparons votre rapport d’étude clinique en suivant les normes ICH et selon le format standard en vigueur dans votre société. Notre contrôle qualité assuré par un autre membre de l’équipe vous garantit précision et cohérence, ainsi que l’identification de problèmes éventuels.

Rapports d’études bibliographiques

Nous réalisons à votre demande des synthèses et rapports bibliographiques, pour lesquels nous détaillons la méthodologie suivie (requêtes, période, critères d’inclusion et d’exclusion…), les bases de données consultées (Medline, publications non référencées …) et si nécessaire, le sourcing exact (les citations sont identifiées en surlignant la phrase exacte dans le document d’origine).

Rapports d’évaluation de dispositifs médicaux

Nous rédigeons vos rapports en vue de leur soumission à la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) ou aux autres instances nationales et internationales (ANSM, FDA, EMA…).

Investigational Medicine Product Dossier (IMPD) pour les Clinical Trial Authorizations (CTA)

Nous mettons à votre disposition notre expérience et notre savoir-faire en matière de dossiers IMPD en vue de l’obtention de l’autorisation de vos essais cliniques par les autorités compétentes.