Actualités

Nouvelle Réglementation des Essais Cliniques en Europe

Règlementation Essais Cliniques (EU) No 536/2014

2 décembre 2021

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Hair Disorders and Emerging Treatments

Hair Disorders and Emerging Treatments

9 novembre 2021

Les troubles capillaires sont courants. Cependant, leur prise en charge représente toujours un défi clinique majeur dans la pratique dermatologique malgré l’apparition de nouveaux outils de diagnostic et de nouvelles options thérapeutiques.

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Journée mondiale du psoriasis

World Psoriasis Day

29 octobre 2021

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Octobre rose

Octobre rose

12 octobre 2021

Octobre rose est le mois de sensibilisation au dépistage du cancer du sein.

En 2020, ce cancer a été diagnostiqué chez plus de 355 000 femmes et a causé près de 92 000 décès dans l’Union Européenne (27 pays). Chaque année en France, plus de 58 000 nouveaux cas sont diagnostiqués et plus de 12 000 femmes décèdent en raison de ce cancer.

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Journée internationale de la traduction

Journée Internationale Traduction

30 septembre 2021

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Recommandations CONSERVE 2021

CONSERVE 2021 statement

7 septembre 2021

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Réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments

Réforme ATU médicament 2021

6 juillet 2021

Santé Active Edition – Synergy Pharm s’informe et vous informe au sujet de l’accès dérogatoire aux médicaments.

En France, l’accès dérogatoire aux médicaments a débuté il y a plus de 25 ans avec l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative qui avait été octroyée à des patients atteints du syndrome d’immunodéficience acquise.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Haute Autorité de Santé (HAS) ont collaboré pour élaborer la réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments qui est entrée en vigueur le 1er juillet 2021. Deux dispositifs sont désormais disponibles pour simplifier les procédures et accélérer les délais d’accès à des traitements innovants pour les patients en impasse thérapeutique : l’accès précoce et l’accès compassionnel. Les données d’utilisation des traitements en accès précoce seront recueillies pour analyser la qualité de vie des patients et évaluer les mesures à prendre si besoin.

Légende de la figure ci-contre :
AMM : autorisation de mise sur le marché ; ATU : autorisation temporaire d’utilisation ; RTU : recommandation temporaire d‘utilisation

Première journée internationale du dépistage néonatal

International Neonatal Screening Day

28 juin 2021

Le dépistage néonatal (DNN) permet la prise en charge précoce des nouveau-nés ayant un diagnostic positif.

La date de cette journée internationale du DNN a été choisie en l’honneur du Dr Robert Guthrie, né un 28 juin. Il a introduit un test de DNN de la phénylcétonurie à partir d’une goutte de sang recueillie sur du papier buvard dans les années 1960 aux États-Unis. Ce papier buvard est toujours utilisé aujourd’hui, dans tous les programmes de DNN. Le sang est généralement recueilli au niveau du talon du nouveau-né, parfois de sa main, généralement à l’âge de 3 jours.

Grâce à l’évolution des techniques, jusqu’à 50 maladies peuvent être dépistées à partir de quelques gouttes de sang séché ! Il s’agit majoritairement de maladies métaboliques et endocriniennes congénitales.

La France a été pionnière en mettant en place un programme national de dépistage dès 1972. Depuis, plus de 35 millions de nouveau-nés ont été dépistés et plus de 23 500 ont été pris en charge. Le DNN, pris en charge à 100% par l’Assurance maladie, n’est pas obligatoire mais un « refus de dépistage serait fortement préjudiciable pour l’enfant » (Haute Autorité de Santé, HAS).

Six maladies rares sont actuellement dépistées dans l’hexagone : phénylcétonurie (PKU), hypothyroïdie congénitale (CH), drépanocytose (SCD, en Outre-Mer ; en Métropole si facteurs de risque), hyperplasie congénitale des surrénales (CAH), mucoviscidose (CF), et déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaînes moyennes (MCAD). C’est peu par rapport à certains pays européens où plus de 20 maladies sont dépistées, jusqu’à 31 en Italie ! La HAS préconise l’ajout de 7 erreurs innées du métabolisme au programme national de DNN : leucinose (MSUD), homocystinurie (HCY), tyrosinémie de type 1 (TYR-1), acidurie glutarique de type 1 (GA-1), acidurie isovalérique (IVA), déficit en déshydrogénase des hydroxyacyl-CoA de chaîne longue (LCHAD), et déficit en captation de carnitine (CUD).

Journée Mondiale du Microbiome

World microbiome day

24 juin 2021

Le 27 juin marque la Journée Mondiale du Microbiome. Cette journée annuelle vise à renforcer la reconnaissance de la diversité des microbiomes humains, animaux et environnementaux et leurs effets sur la santé.

Avec son équipe de rédaction médicale, Santé Active Edition – Synergy Pharm a participé à l’écriture de plusieurs articles scientifiques et revues sur le microbiome cutané et le microbiome intestinal, montrant leur importance capitale pour la santé humaine, notamment dans l’acné, la dermatite atopique, la rosacée, la cicatrisation ou encore dans les troubles intestinaux. Les microbiomes de l’environnement sont également fondamentaux pour l’équilibre général de la planète.

MedComms Day

MedComms

9 juin 2021

C’est la journée de la communication médicale ! À cette occasion, nous avons décidé de vous parler de notre cœur de métier, et métier de cœur : la rédaction médicale et scientifique.

Notre agence de communication médicale travaille depuis plus de 30 ans aux côtés de l’industrie pharmaceutique et cosmétique, des biotechs, des fabricants de dispositifs médicaux, des professionnels de santé, et du monde de la recherche scientifique en général. Pourquoi ? Parce que la communication médicale et surtout la rédaction de la documentation règlementaire et clinique liée au développement des médicaments et autres produits de santé fait partie intégrante de ces secteurs sous de nombreux aspects.

  • La mise en place d’une étude clinique nécessite de déposer auprès des autorités de santé un dossier de demande d’autorisation d’essai clinique (Clinical Trial Autorization, CTA), ce qui implique la rédaction des nombreux documents qu’il comporte : rédaction d’un Investigational Medicine Product Dossier (IMPD), d’une brochure investigateur, d’un synopsis et d’un protocole d’étude clinique, d’un formulaire de consentement éclairé… Après chaque phase, la rédaction du rapport d’étude clinique qui sera transmis aux autorités de santé est requise, et un résumé grand public (Lay summary) doit également être publié dans la base européenne des études cliniques.
  • La rédaction du dossier de demande d’autorisation de mise sur marché (AMM) du médicament exige également des compétences spécifiques avec la rédaction d’un Common Technical Document (CTD) clinique et non clinique, et d’un Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) le cas échéant. Après la soumission du dossier de demande d’AMM, les autorités de santé nationales (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM] en France) ou internationales (European Medicines Agency [EMA], Food Drug Administration [FDA]) reviennent généralement vers le demandeur en posant des questions auxquelles il faut répondre en rédigeant un argumentaire spécifique.
  • La rédaction de documents de pharmacovigilance (rapport périodique actualisé de pharmacovigilance [PSUR], rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement [DSUR]) est également indispensable dans la « vie » du médicament.

Notre métier est donc à la fois riche et enrichissant avec des missions variées sur des thématiques diverses !